Retificamos a informação da nossa notícia anterior, especificamente sobre a substituição das tiras pela BAYER.

A troca será efetuada por produto da mesma marca - Contour TS -, de lotes diferentes, e não como havia sido anunciado anteriormente. Desta forma os aparelhos para medida de glicemia não precisarão ser recolhidos.

A Vigilância Sanitária da SESA encaminhou o “Alerta de Tecnovigilância 1098”, que trata da constatação, pelo fabricante (Bayer HealthCare), da possibilidade de desvio de leitura na realização do auto-teste para glicose quando empregado o Contour TS Tira de teste para glicose sanguínea BAYER. O fabricante identificou que sob certa condições, algumas tiras de teste podem operar fora dos parâmetros e produzir leitura com desvio para baixo durante o teste e fará a substituição pelo produto Breeze 2 (Kits e Disco de Tiras de Teste).

A Unidade de Tecnovigilância da DVVSP/DEVS/SESA encaminhou para a Bayer a Notificação nº 01/2012, que determina o recolhimento e substituição do produto nos pontos de distribuição no Estado do Paraná e ofício para a seção de vigilância - SCVSAT para acompanhar o processo nas Regionais de Saúde.

Os municípios deverão encaminhar para a SCINE das Regionais de Saúde a existência de estoque de lote(s) relacionado(s) no referido alerta e, em caso positivo, o quantitativo existente. Os municípios deverão encaminhar para a SCINE as caixas com o produto que deve ser substituído.

A SCINE entrará em contato com a Bayer, pelo telefone 08007231010 (ligação gratuita), de segunda à quinta-feira, das 8h às 16h45min, e na sexta-feira das 8h às 15h, para a definição das ações de recolhimento e substituição, com a relação de lotes e quantidades a serem substituídas. Ressaltamos que eventuais problemas que houver no processo de recolhimento deverão ser reportados diretamente à Bayer, no telefone acima descrito.

Já estão carregados na Área Reservada Regionais os arquivos contendo as Guias de Distribuição de Medicamentos referentes aos Lotes 4, 5, 6, 7, 8 e 9/2011.

Lembramos que as Regionais e Secretarias Municipais de Saúde com entrega de medicamentos descentralizada deverão dar seguimento a rotina, visando promover o retorno dos documentos a este Consórcio com a maior brevidade possível. Sobre o assunto estamos expedindo instruções específicas através nos nossos Ofícios 1/2012 - Regionais e 2/2012 - Secretarias.

Eventuais dificuldades no tratamento dos arquivos deverão ser trazidas ao nosso conhecimento.